메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 초고가 치료제가 속속 건강보험 급여권에 들어오면서 약제비 증가로 인한 재정 압박이 결국 국내 제약사들의 캐쉬 카우를 위협하고 있다. 국내 제약사 품목을 겨냥한 임상, 급여 재평가가 해마다 진행되는 데다 급기야 올해 국정감사에서는 강력한 재정압박 정책을 요구하는 목소리가 나오고 있기 때문. 특히 국내사의 든든한 효자 품목인 복제의약품(제네릭) 약값이 비싸다는 주장까지 나오면서 사면초가에 놓인 상황이다.그래서인지 최근 수백억원의 매출이 나오는 국내사 대형 품목들의 위기감이 커지고 있다. 이로 인해 병‧의원 처방 시장에서 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설 자리를 잃어가고 있는 형국이다.재정압박으로 위기 놓인 국내사 대형 품목들…핀치 몰려11일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 올해도 매출 상위 품목 대부분을 글로벌 제약사에서 가져간 것으로 나타났다.프롤리아(데노수맙)서부터 키트루다(펨브롤리주맙), 듀피젠트(두필루맙) 등이 지난해부터 건강보험 급여 확대 대상이 되며 청구액 성장세가 확연한 모습.올해 상반기 건강보험 청구액 상위 20개 품목에서만 봐도 글로벌 제약사들의 대형 품목들이 상위 순위를 차지하며 임상 현장의 사랑을 독차지하고 있다.그나마 지난 몇 년간 자존심을 세워왔던 국내사의 대형 품목들이 글로벌 제약사들 틈새에서 존재감을 입증하고 있지만 문제는 이들 품목의 상당수가 정부의 약제비 관리 대상에 들어가 있다는 점.정부와 재평가 대상으로 포함된 콜린알포세레이트 성분 품목이 대표적이다. 정부와 소송전을 벌이며 위험한 줄타기를 벌이고 있는 '종근당글리아티린연질캡슐'의 경우 올해 상반기 467억원의 청구액을 기록했다. 이대로 간다면 전년 매출인 879억원의 매출 기록을 갈아 치울 것으로 예상된다.마찬가지로 대웅바이오의 글라아타민연질캡슐도 올해 상반기 363억원을 기록해 매출 상위 품목에 당당히 이름을 올렸다. 심평원이 재평가 추진 속 선별 집중심사까지 벌이며 의료기관의 처방 관리에 들어갔지만 여전히 활용도가 있다는 것을 증명해낸 것이다.  동시에 셀트리온제약 간장약 고덱스도 정부의 재평가 위기에 놓였던 품목이다. 최근 천신 만고 끝에 급여 재평가 위기 속에서 살아남았지만 그 대신 약가를 내줄 수밖에 없었다. 약가 인하를 통해 처방 시장에서 명맥을 이어간 셈인데, 향후 정부가 해마다 재평가를 추진하고 있는 상황에서 시장에서 살아남을 수 있는 모델을 제시했다고 볼 수 있다. 임상현장에서도 이 같은 국내사들의 살아남기 전략을 긍정적으로 해석하면서 정부의 약제 재평가 과정 속에 사전 의견수렴이 필요하다고 조언한다. 오히려 약가 인하로 인해 의료기관 처방액이 더 늘 수 있다는 점도 고려해야 한다고 봤다. 참고로 고덱스는 지난해 780억원의 건강보험 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 414억원의 기록적인 청구액을 거둔 것으로 집계됐다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "사실 고덱스는 임상현장에서 쓰임새가 상당히 크다. 급여에서 퇴출하지 말아야 한다는 공감대가 형성된 품목"이라며 "내과계에서는 다행스럽게 여겨진다. 장기적으로는 정부의 재평가 과정에서 의료계와의 사전 협의가 필요한 부분이 존재한다"고 전했다.박 회장은 "고덱스의 경우 기존 약가에서 12% 인하되는 것인데 환자 부담 측면에서는 오히려 긍정적으로 해석할 수 있다"고 강조했다.국내사 방향 보여준 '케이캡‧로수젯'…신약 자존심 이어가나그럼에도 임상현장에서 국내 제약사 품목이 악재만 있는 것은 아니다. 신약 개발과 적극적인 임상을 통해 스탭 업 하는 품목도 존재하기 때문.주인공은 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 로수젯(스타틴+에제티미브)이다. 이 밖에 일양약품의 놀텍(일라프라졸), 보령 카나브(피마사르탄)도 건강보험 청구액 100위 안에 포함되며 국산 신약의 자존심을 세웠다.특히 케이캡은 지난해 1067억원에 이어 올해 상반기 625억원이라는 기록적인 청구액을 거두면서 글로벌 제약사 틈새 속에서 건강보험 급여 품목 중 청구액 1위를 차지했다. 비급여로 처방되는 액수까지 합하면 이보다 더 많을 것으로 평가되는 가운데 내년 50mg에 이어 저용량까지 출시된다면 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔) 등장 속에서도 쓰임새는 여전할 것으로 평가된다.한미약품 로수젯의 경우는 임상을 통해 효과를 증명해내며 처방시장에서 영향력을 발휘하는 품목이다. 국제적 저명저널인 란셋(The Lancet)에 '로수젯 RACING trial' 임상연구 결과가 실리는 등 만성질환 중심 국내사 대표 품목으로 자리매김했다.이 같은 로수젯 성장 비결로는 세계적 진료지침에 능동적으로 대응했다는 점이 평가된다. 적응증인 이상지질혈증 관련 국‧내외 진료 트렌드에 맞춰 적극적인 임상시험으로 효과를 증명하고 이를 통해 의료기관의 처방을 유도하고 있는 것이다.실제로 올해 개정된 대한지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침에서도 로수젯 연구결과가 큰 영향을 미쳤다는 평가다.고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 최근 열린 지질‧동맥경학회 학술대회를 통해 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용을 고려해야 한다"고 설명했다.나승운 교수는 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 임증했다"며 "중강도 스타틴+에제티미브 병용요법은 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자처방시장서 매출이 급증하면 약가는 떨어진다.지난해 전년과 비교해 병‧의원 처방 시장에서 매출이 급증한 주요 품목 약가가 다음 달부터 일제히 낮아진다. 이 가운데 최근 정부가 진행 중인 임상 혹은 급여재평가로 선정된 주요 품목이 상당수 포함된 것으로 나타났다. 제약사 입장에서는 ‘엎친 데 덮친 격’이란 평가가 나온다. 9월 약가인하 대상 품목 현황을 재구성한 것이다.25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 결과를 반영한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 의견 수렴을 진행해왔다.앞서 국민건강보험공단은 52개 제품군 172개 품목을 대상으로 사용량-약가연동 '유형 다' 협상을 진행해왔다. '유형 다' 협상은 1년에 한 번 실시하며 전체 등재약제 약 2만 5000개 중 협상하지 않고 등재된 약제가 대상이다. 지난해 의약품 청구금액이 2020년 청구금액 보다 ▲60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상이면 약가인하 대상이다. 다시 말해 병‧의원 처방매출이 급증한 품목이 주요 대상이다.그 결과, 모두 협상을 완료하며 9월부터 약가가 인하될 예정이다.약가인하 대상이 된 주요 품목을 보면 한 해 수백억원의 매출을 기록하는 대형품목 상당수가 이름을 올렸다. ▲한미약품 로수젯 ▲보령 듀카브 ▲JW중외제약 리바로, 앤커버 ▲한국 MSD 아토젯 ▲동아에스티 그로트로핀투, 슈가메트서방정 ▲LG화학 제미메트서방정 ▲한국베일거인겔하임 자디앙듀오 등 제약사 별 대형 품목들이 대거 포함됐다.   주목되는 점은 지난해부터 정부가 추진 중임 임상, 급여재평가 대상에 포함된 성분의 품목들도 함께 약가가 인하된다는 것이다. 정부가 복제의약품(제네릭) 관련 약가 제도 개편의 일환으로 재평가를 추진했지만 임상현장에서의 처방은 그대로 이뤄졌음을 의미한다. 재평가에도 불구하고 임상현장의 처방은 오히려 늘어남에 따라 자연스럽게 사용량 연동 약가인하 대상에 포함된 것이다.대상이 된 주요 품목을 살펴보면, 지난해 임상, 급여 재평가 대상으로 분류된 콜린알포세레이트 성분 품목들이 다수 포함됐다. 특히 해당 성분 중에서 처방액 규모가 가장 큰 대웅바이오 ▲글리아타민과 종근당 ▲종근당글리아티린이 나란히 약가인하 대상에 이름을 올렸다.또한 올해 급여재평가를 진행하면서 임상현장에서 논란이 제기된 셀트리온제약의 고덱스도 9월부터 약가가 인하될 예정이다. 내년 심평원이 급여재평가를 예고한 히알루론산 점안액 주요 품목들도 처방량이 늘어나면서 약가인하 대상으로 분류됐다. 이와 관련해 최근 히알루론산 점안액을 생산하는 10여개 제약사가 벌써부터 공동전선을 구축해 내년도 급여재평가를 대비하고 있는 상황이다. 이들은 대한안과의사회 주요 임원진의 의견 공유와 김앤장의 법적 자문을 받으면서 급여재평가에 대비하고 있다는 후문.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "안과 전문을 표방한 제약사들이 안과 의사단체들과 협의를 거쳐 대형로펌인 김앤장을 선임한 상황"이라며 "급여재평가를 대비하는 것인데 약가인하에 더해 내년 가장 큰 이슈가 될 사안"이라고 전망했다.또 다른 국내 제약사 관계자는 "약가가 인하된다는 것은 환자부담이 줄어드는 것이라 부정하지는 않겠다"며 "다만, 임상현장에서 효능․효과를 인정받은 것인데 이를 통해 약가가 인하된다는 점은 허탈할 수밖에 없다"고 하소연했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부를 상대로 콜린알포세레이트 환수협상 소송전을 벌이던 국내 제약사들 사이에서 '균열'이 발생하고 있다. 소송전을 벌이던 제약사 절반 가까이가 대열에서 이탈했기 때문이다. 특히 소송전의 두 축이었던 '종근당'과 '대웅바이오'가 결국 서로 다른 길을 걷기로 결정하면서 이들 제약사의 행보에 관심이 집중되고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 18일 제약업계에 따르면, 서울행정법원은 지난 17일 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 환수협상 2차 명령 취소 소송 변론을 진행하고 내년 2월 최종 선고를 내리기로 결정했다. 지난해 복지부는 콜린알포 임상 재평가 방침에 따라 국민건강보험공단에 해당 품목을 보유한 제약사들을 상대로 '임상 실패 시 해당기간 처방액 반환'을 요청할 것을 명령한 상태. 뒤 이어 복지부는 약제비 환수협상 기간동안 제약사와 협상을 마무리 못하자 지난 6월 또 다시 건보공단에 재협상 명령을 내린 바 있다. 이에 대해 제약사들은 복지부에 '취소소송'을 이어가며 맞서고 있는 상황. 소송은 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹이 나눠 진행하고 있으며 각각 법무법인 세종과 광장이 맡아 대리하고 있다. 그 사이 콜린알포 품목을 보유한 제약사들은 건보공단과 환수율 '20%'을 골자로 한 약제비 환수협상에 합의했다. 만약 향후 콜린알포 임상 실패 시 해당 기관의 처방액 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 서명한 것이다. 하지만 이러한 가운데 최근 콜린알포 소송전에 변화가 감지되고 있다. 대웅바이오 그룹에 속했던 상당수의 제약사들이 건보공단과의 약제비 환수협상을 마무리한 후 소송 대열에서 이탈하고 있는 것이다. 실제로 광장이 변론을 맡고 있는 대웅바이오와 대웅제약, 한미약품 등은 소송 취하결정을 내렸고 해당 그룹에 있던 나머지 제약사들도 소를 취하했다. 정부의 콜린알포 임상 재평가 추진에도 불구하고 의료기관 처방 시장에서의 인기는 식지 않고 있다. 건강보험심사평가원은 내년부터 콜린알포 심사를 강화하기로 할 예정이다. 이로 인해 대웅바이오 그룹에 속했던 제약사들 중에서는 불과 2개 제약사만 소송을 끝까지 진행하기로 결정한 상태. 반면, 종근당 그룹에 속한 제약사들은 소송전을 끝까지 진행하겠다는 기류가 강하다. 해당 그룹에 2~3개 제약사만 소를 취하했을 뿐 나머지는 끝까지 소송전을 벌이겠다는 입장인 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단이 소를 취하한 제약사에게는 일정 부분 환수금액 경감 조건을 제시했다. 이를 판단한 제약사들 상당수가 소를 취하한 것"이라며 "대웅바이오와 함께 소송을 진행하던 제약사들 상당수는 소송을 취하했다. 이중 소송을 취하하지 않은 제약사들은 협상에서 소송 결과에 따른 추가 협상 조건이 남아있기 때문"이라고 전망했다. 동병상련인가 악연인가…엇갈린 종근당‧대웅바이오 이로 인해 제약업계에서는 콜린알포 취소소송이 최종 판결만 남은 시점에서 종근당과 대웅바이오의 엇갈린 인연에 주목하고 있다. 종근당과 대웅바이오가 두 축이 돼 정부와 환수 협상 명령 취소 소송을 벌이고 있는 데다 과거 콜린알포 오리지널 품목 판권을 두고서도 종근당과 관계사인 대웅제약과 판권을 둘러싼 경쟁을 벌인 바 있기 때문이다. 콜린알포 오리지널 품목인 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 제품으로 대웅제약이 2000년부터 국내 판권 계약을 맺고 판매해 오다 2016년 판권이 종근당으로 변경된 바 있다. 종근당의 '종근당글리아티린'과 대웅바이오의 '글리아타민' 제품 사진이다. 종근당은 기존에 판매했던 글리아티린 제네릭 '알포코'를 이탈파마코로부터 공급받은 원료로 만들고 제품명도 '종근당 글리아티린'으로 탈바꿈 시키면서 오리지널 품목이라는 점을 강조하며 최근까지 처방시장을 주도하고 있는 상황. 이후 대웅제약의 관계사인 대웅바이오가 콜린알포 제네릭인 '글리아타민'을 내놓으며 최근까지 두 품목이 병‧의원 처방 시장을 양분하고 있다. 이러한 가운데 최근 정부와의 소송전도 뜻을 함께해오다 막판 입장이 엇갈리고 있는 셈이다. 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "콜린알포 품목 오리지널 품목을 둘러싸고 경쟁을 벌였던 제약사들이 정부를 상대로 함께 소송전을 벌이다 결국 입장이 다시 바뀌는 모양새"라며 "양 측에 소송을 대리하고 있는 법무법인의 의견에 따라서 두 제약사들의 입장이 바뀐 것으로 보고 있다"고 평가했다. 즉 종근당 그룹을 대리하고 있는 세종과 대웅바이오 그룹을 대리하고 있는 광장이 이번 콜린알포를 둘러싼 소송전을 바라보고 있는 시각이 다르다는 것을 의미한다. 콜린알포 소송전에 참여한 국내 제약사 측 관계자는 "콜린알포를 둘러싼 소송전 결과에 따라서 제약업계에서의 두 법무법인의 평가도 달라질 수 있다"며 "제약사들을 가이드하고 있는 법무법인 사이에서도 입장이 갈린 것이기 때문"이라고 설명했다. 그는 "소송 대리에 따른 법무법인의 성공 보수 등과도 관계가 있다"며 "어찌 됐던 간에 내년 초에 있을 소송 최종 선고 결과를 두고서 제약사뿐만 아니라 이를 가이드한 두 대형 법무법인에 대한 관심도 집중되는 이유"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 국내 대형 제약사들이 지난해 거둔 실적을 발표하고 있는 가운데 코로나 변수를 뚫고 눈에 띄게 성장한 기업들이 있어 관심이 집중되고 있다. 대부분의 기업들이 코로나 영향으로 '마이너스' 성장을 기록하는 사이 몇몇 제약사들은 자신들의 강점을 내세워 역대급 성장을 기록한 것이다. 간단하게 말한다면 코로나 '수혜'를 받거나 영향에 비껴간 기업들이 성장을 주도했다. 우선 수혜를 입은 기업을 꼽자면 녹십자와 삼성바이오로직스가 대표적이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 10일 녹십자에 따르면, 지난해 연결재무제표 기준 매출액은 1조 5041억원으로 전년보다 10.8% 증가한 것으로 집계됐다. 기업 창사 이래 역대 최대 매출이다. 같은 기간 영업이익은 503억원으로 전년 대비 20.6% 늘었다. 세전이익과 당기순이익은 각각 1045억원과 893억원을 기록했다. 회사 측은 주력 백신 사업의 내수 및 해외 실적 모두 견고하게 성장했고, 연결 종속회사들도 주력 사업을 키우면서 실적 호전세가 이어졌다고 했다. 이 같은 녹십자의 성장은 '코로나' 영향이 적지 않았다는 분석. 실제로 녹십자의 부문별 매출(별도기준)은 ▲혈액제제 4184억원 ▲백신 3614억원 ▲일반제제 2826억원 ▲소비자헬스케어 1619억원 등이다. 백신사업 매출이 전년대비 20.4% 늘었고, 소비자헬스케어 매출 역시 전년대비 40.4% 확대됐다. 동시에 녹십자의 계열사인 녹십자엠에스는 코로나19 진단키트를 포함한 현장진단(POCT), 혈액투석액 사업 분야에 집중하며 연매출이 사상 처음으로 1000억원을 돌파했다. GC녹십자랩셀은 주력 사업인 검체검진사업 부문의 성장세와 기술 이전료 유입 등에 힘입어 지난해 매출이 전년 대비 47.8% 증가한 856억을 기록했다. 삼성바이오로직스 역시 지난해 연간 매출 1조 1648억원, 영업이익 2928억원을 기록하며 '1조 클럽'에 당당히 이름을 올렸다. 특히 지난해 삼성바이오로직스의 4분기 매출은 역대 최고 분기 실적을 달성했다. 코로나 치료제 매출이 본격 반영되면서 3분기 대비 1007억원(36.7%) 증가한 3753억원을 기록했다. 삼성바이오로직스 측은 "코로나로 인한 어려운 환경 속에서도 비대면 실시간 가상 투어를 통해 글로벌 규제 기관의 실사 및 검사를 지원하는 등 신속한 대응을 통해 전사적 수주역량을 강화한 것이 주효했다"고 강조했다. 코로나 무풍지대 '만성질환'으로 버텨낸 제약사들 여기에 코로나 상황 속에서 '만성질환' 치료제 시장에 집중해 실적 호조를 기업들도 존재한다. 해당 기업을 꼽자면 단연 종근당이 대표적이다. 종근당의 경우 지난해 영업이익이 1239억원으로 전년보다 66.2% 늘었다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조 3030억원으로 전년대비 20.7% 증가했고 당기순이익은 904억원으로 70.7% 성장했다. 이 같은 성장 배경을 두고서 종근당은 자체개발 의약품과 도입신약 모두 선전했다는 점을 이유로 들었다. 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'을 필두로 자체개발한 당뇨신약 '듀비에', 고혈압복합제 '텔미누보' 등 만성질환 치료제 시장을 중심으로 처방 실적이 지난해 크게 증가한 것이 매출 성장으로 이어졌다는 분석이다. 보령제약의 경우도 고혈압 개량신약인 '카나브'를 비롯한 '카나브 패밀리' 품목들이 강세를 보이면서 지난해 매출액은 5619억원, 영업이익은 400억을 기록하면서 마찬가지로 역대 최대실적을 기록했다. 한편, 일부 제약사들은 코로나와 몇몇 악재로 적자를 면치 못했지만 만성질환 치료제 시장에서 선전하면서 적자폭을 그나마 줄여냈다. JW중외제약은 지난해 영업손실 15억원을 기록했다고 최근 공시했다. 전년대비 적자 폭이 축소됐지만 2년 연속 적자를 기록했다. 그나마 매출액은 핵심품목인 이상지질혈증치료제 리바로 등의 집중육성으로 5474억원으로 전년보다 7.1% 증가했다는 것이 위안거리다.

메디칼타임즈=최선·원종혁 기자 지난달 30번째 국산 신약이 탄생했지만 여전히 국산 신약의 세계화와 신약 강국은 숙제로 남았다. 품목 청구액 20위권 내에 국산 신약이 전무할 정도로 외자사 천하가 고착화되면서, 상위권에 포진한 국산 약의 품목 수 감소와 더불어 청구액 감소 현상이 관찰되고 있다. 31일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 2018년 1분기 국내/다국적 제약사 청구 품목을 분석한 결과 상위권 20위 내에 국산 신약이 전무한 것으로 나타났다. 1분기 1위 품목은 길리어드의 비리어드정으로 분기 실적 410억원으로 특허 만료 이후에도 전체 처방액 1위를 수성하고 있다. 10위권 내 국내제약사로는 유일하게 삼진제약이 이름을 올렸지만 오리지널 플라빅스의 복제약으로 신약은 아니다. 플래리스의 처방액은 146억원으로 전년 동기 137억원 대비 7.1% 매출이 증가했다. 이어 11위에 종근당글리아티린이 133억원, 15위에 대웅바이오 글리아타민 125억원, 16위에 셀트리온제약 고덱스캡슐 120억원을 기록했다. 종근당글리아티린은 콜린알포세레이트 성분 제제의 도입 품목이고, 대웅바이오 품목은 콜린알포세레이트 제네릭이다. 고덱스캡슐 역시 개량신약이다. 대웅제약의 복합신약 알비스정이 104억원을 기록했지만 2014년 특허 만료와 함께 소폭 감소 추세다. 2016년 1분기 알비스정의 처방액은 115억원 2017년 1분기 104억원이었다. 이어 29위에 안국약품의 천연물신약 시네츄라시럽이 89억원 매출을, 37위에 SK케미칼 조인정이 78억원, 38위에 LG화학의 신약 제미글로정이 76억원을 기록했다. 개량/복합/천연물신약을 제외하고 엄밀한 의미의 합성신약에 해당하는 ▲슈펙트캡슐 ▲제피드 ▲카나브 ▲놀텍정 ▲펠루비 ▲자이데나 ▲듀비에 ▲슈가논 ▲자보란 등은 60위권 밖에 위치해 있다. 이런 기조는 한국제약바이오협회의 '보험급여 의약품의 최근 5년간 청구실적 분석' 보고서에서도 확인된다. 청구실적 상위 20대 품목 중 국내 제약기업 제품은 2012년 8개에서 2016년 4개로 줄어들었다. 20대 품목 중 해당 제품 개발사가 국내 제약기업인 경우 제품 수는 2012년 5개에서 2016년에는 3개로 줄었고, 청구액 역시 2012년 4,539억원에 서 2016년 2,248억원으로 2012년 청구액 대비 절반 가량 감소했다. 상위권 점령 외자사 품목간 순위 변동 미미…급여 안착 면역항암제 성장세 주목 처방액 상위권에 속한 다국적제약사 전문의약품 순위는, 작년 동기 대비 큰 변화가 없었다. 다만 주목할 점은, 작년 하반기 폐암 급여권에 신속 등재된 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 처방액은 큰 폭으로 늘면서 단숨에 100위권 진입 품목에 이름을 올렸다는 대목이다. 다양한 암종에서 처방 적응증을 넓혀가는 키트루다의 경우, 작년 4분기 33억8200만원에서 올해 1분기에만 51억3700만원(85위)의 처방액을 보이며 대형 품목으로 급성장한 것이다. 작년에 이어 올해 1분기에도 B형간염약 비리어드(테노포비르)와 고지혈증약 리피토(아토르바스타틴), C형간염약 소발디정(소포스부비르)의 처방액 3강체체는 자리를 지켰다. 하지만, 비리어드와 소발디라는 대형 품목을 보유한 간질환 전문 제약사 길리어드로선 마냥 웃을 수만은 없는 처지다. 오는 11월 블록버스터 품목인 비리어드정의 특허 만료를 앞둔데다, 처방액 순위와 달리 C형간염 분야 완치 옵션으로 평가되는 소발디의 처방액이 꾸준히 빠지고 있기 때문이다. 실제 소발디는 급여권에 진입한 2016년 한해에만 832억원의 청구액으로 강세를 보였지만, 2017년 1분기 276억1400만원으로 처방액 3위를 기록한 이후 큰 폭의 처방액 감소를 보이고 있다. 작년 4분기 소발디정0.4g 품목은 188억4200만원으로 3분기 만에 90억원 가까이 처방액이 빠진 이후, 올해 1분기 역시 186억4800원으로 하향세를 그렸다. 2017년 차트 역주행의 주인공인 리피토는, 올해에도 무난한 성장 곡선이 관측되고 있다. 벌써 1분기에만 10밀리그램 품목 240억8700만원, 20밀리그램은 104억600만원의 처방액을 기록했다. 2013년 당시 특허만료와 일괄 약가인하로 잠시 처방액이 주춤하는 듯 했지만, 90개에 이르는 제네릭간 경쟁이 심해진데다 이상지질혈증 시장 규모가 꾸준히 성장하면서 진료현장에 오리지널약의 선호현상이 나타난 것으로 풀이된다. 이외 10위권에 포진한 품목들 가운데서도 한국BMS제약의 B형간염약 바라크루드정(엔테카비르)과 한국베링거인겔하임의 당뇨약 트라젠타정(리나글립틴)은 처방액이 직전년 동기 대비 다소 늘었음에도 순위가 하락하는 모양새였다. 베스트셀링 품목인 바라크루드정0.5밀리그램은, 작년 1분기 처방액 5위(166억4500만원)에서 올해 1분기 7위(167억7500만원)로 밀렸지만 처방액은 1억 남짓 늘어난 것. 트라젠타 또한 다빈도 처방약인 트라젠타정5mg 품목은 작년 1분기 9위(129억4500만원)에서 올해 10위권 밖으로 밀렸으나, 오히려 처방액은 133억3100만원(12위)으로 증가했다. 한편 진료현장에서 다빈도 삭감 대상 약물로 빠지지 언급되는 고가의 황반변성 치료제들의 처방액 변동도 주목된다. 선발 품목인 노바티스 루센티스(라니비주맙)의 경우 처방액이 계속해서 줄고 있는 가운데 올해 4월 특허만료까지 겪은 뒤였다. 루센티스주10밀리그람 품목은 작년 4분기 47억200만원, 올해 1분기 43억4500만원을 기록하며 100위권 밖으로 밀려났다. 반면 경쟁 품목인 바이엘 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 시장에 리딩 품목으로 치고 올라오면서, 작년 1분기 63억4900만원(46위)에서 올해 1분기 80억9000만원(34위)으로 큰 폭의 성장세를 확인했다.

메디칼타임즈=최선 기자 종근당과 중앙행정심판위원회(행심위), 대웅제약을 둘러싼 글리아티린 대조약 선정 관련 행정소송이 무위로 돌아갔다. 재판부가 더 이상 소를 유지할 이익이 없다고 판단해 2심을 각하 처리, 종근당이 승소한 1심이 취소된 만큼 대웅바이오가 자사 품목을 내세워 새로운 소를 제기할 여지도 남겼다. 10일 제약업계에 따르면 최근 행심위가 항소한 대조약 변경공고 재결처분 취소 행정소송이 각하 처리됐다. 이 사건은 지난 2016년 5월 18일 식약처가 '콜린알포세레이트 대조약을 의견조회 등 절차없이 '종근당글리아티린'으로 지정하면서 시작됐다. 대웅제약은 대조약 선정 당시 당사자 의견 청취 등의 절차를 제대로 지키지 않았다는 근거를 들었고, 행정심판원은 대웅제약 측 주장을 받아들여 대조약 변경 공고 취소재결을 내린 바 있다. 종근당은 행정소송을 제기, "대조약 변경공고는 처분이 아니며, 대웅제약은 원고적격성(소를 제기할 수 있는 법률상 이익)도 없다"며 각하를 주장해 승소 판결을 얻어냈다. 패소한 행심위가 다시 항소했지만 최근 서울고등법원은 항소심을 각하 처리했다. 각하 판결은 "더 이상 소를 유지할 이익이나 사유가 없다"는 게 크게 작용했다. 식약처가 재 공고를 통해 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정한 만큼 이번 행정심판을 지속해서 종근당이 얻을 실익이 없고, 대웅제약 역시 자사 품목이 단종된 만큼 대조약 지위 회복으로 권리구제가 불가능하다는 판단이다. 각하 판결로 종근당이 승소했던 1심이 취소되면서 업체간 입장은 엇갈린다. 대웅제약 관계자는 "대웅제약 글리아티린은 존재하지 않는 약이 됐기 때문에 이번 판결에 따라 실익을 따질 수는 없다"며 "다만 대조약 선정과 관련 제약사가 다퉈볼 법률상 주체가 될 수 있다는 원고적격성을 재확인했다는 의미가 있다"고 밝혔다. 종근당이 승소한 1심 판결이 무위로 돌아간 만큼 대웅바이오의 글리아타민을 대조약으로 선정해 달라는 취지의 소송 제기 가능성이 있다는 뜻이다. 반면 종근당은 관계자는 "자사 품목이 절차대로 대조약에 재선정됐다"며 "절차에 이상이 없으므로 추가적인 법률 다툼은 무의미하다고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅바이오의 뇌기능 개선제 글리아타민(성분명 콜린알포세레이트)이 플래리스에 이어 두 번째로 연 600억원 매출을 올린 제네릭으로 자리매김했다. 글리아타민은 올해 2월 처방조제액 전체 품목군 4위로 올라서며 대조약 지위를 가진 종근당 글리아티린에 우위를 재확인하면서 그 배경에 대한 관심도 높아지고 있다. 4일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 2월 기준 대웅바이오 글리아타민이 처방액 55억원을 기록, 전년 동기 대비 20.3% 증가했다. 글리아타민 처방액은 리피토(120억원)와 비리어드(119억원), 트윈스타(60억원)에 이은 4위로 외자사 오리지널 품목과 어깨를 견줬다. 연간 처방액에서도 글리아타민이 고공행진을 펼쳤다. 글리아타민은 2015년 74억원에서 2016년 453억원, 2017년 623억원을 기록, 플래리스에 이어 두 번째로 매출 600억원대 고지를 찍은 제네릭이 됐다. 종근당 글리아티린도 가파른 상승세지만 글리아타민과 미세한 격차를 재확인했다. 2016년 종근당은 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 글리아티린 판권을 가져와 '종근당 글리아티린'을 출시하면서 매출액이 수직 상승했지만 글리아타민을 넘어서지는 못했다. 종근당 글리아티린의 처방액은 2015년 28억원에서 2016년 302억원, 2017년 508억원을 집계됐다. 매출액만 놓고 보면 오리지널 판권이 변경되기 전 대웅제약 글리아티린의 650억원 매출이 대웅바이오 글리아타민 품목으로 이전된 것. 종근당 글리아티린이 가진 대조약 지위에도 불구하고 대웅바이오 글리아타민이 선전한 원인은 뭘까. 업계는 대웅제약이 10여년간 유지한 대조약 지위와 그 선호도가 대웅바이오 품목으로 이전됐거나, 대조약 지위를 둘러싼 '노이즈'가 대웅바이오에 유리하게 작용한 것으로 관측하고 있다. A 내과의원 원장은 "개원의 입장에서는 대웅제약이나 대웅바이오나 같은 회사 정도로 안다"며 "대웅제약 품목이 10여년 넘게 오리지널 품목을 팔았기 때문에 대웅은 오리지널리티가 있다는 인식이 있다"고 설명했다. 그는 "대웅제약 품목이 없어진다는 말을 듣고 대웅바이오 품목으로 교체했다"며 "글리아타민의 급성장에는 이런 배경이 작용했을 것이다"고 밝혔다. 대조약 지위를 둘러싼 노이즈 마케팅도 글리아타민에 유리하게 작용한 것으로 풀이된다. 수 차례에 걸쳐 대웅제약은 "종근당글리아티린은 대조약 기준에 부합하지 않는 제네릭 의약품"이라며 글리아타민이 대조약으로 지정해야 한다는 주장을 펼친 바 있다. 다만 종근당이나 글리아티린 원 개발사는 종근당 품목에 대한 완벽한 기술이전을 강조하고 있는 만큼 시장 추이 변화에는 시간이 필요할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=최선 기자 종근당(대표 김영주)은 16일 오전 9시 충정로 종근당 본사에서 제5기 정기 주주총회를 개최했다. 이날 주주총회에서는 2017년도 매출 8,844억원, 영업이익 778억원의 실적을 달성했다고 보고했으며 액면가 대비 36%인 주당 900원의 현금배당을 실시키로 했다. 김영주 대표는 인사말을 통해 “지난해는 어려운 제약환경 속에서도 텔미누보, 종근당글리아티린, 타크로벨 등 기존 주력 제품들과 센글라, 프롤리아 등 신제품이 시장에서 좋은 반응을 얻으며 매출과 영업이익이 크게 성장했다”고 말했다. 또한 “최근에는 무상증자를 통해 주주들에게 주당 5%의 주식을 배정하는 등 주가안정과 주주가치 제고를 위해서도 최선을 다하고 있다”고 설명했다. 올해 계획에 대해서는 “제약환경 변화에 능동적으로 대처할 수 있는 인재를 육성하고 기술, 품질, 조직, 개인 역량 등 모든 분야에서 경쟁력을 갖춰 4차 산업혁명 시대에 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 초석을 마련할 것”이라고 밝혔다. 한편 이날 종근당홀딩스도 제 63기 정기 주주총회를 가졌다. 종근당홀딩스는 2017년도 연결기준 매출액 4,507억원, 영업이익 435억원의 실적을 보고했으며 액면가 대비 36%인 주당 900원의 현금배당을 실시키로 의결했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약과 종근당이 '글리아티린' 품목을 둘러싼 진실공방을 거듭 이어가고 있다. 대웅제약은 종근당의 반쪽 기술 이전이라는 주장에 이어 기술 이전 당시 자료 제출이 없었다고 공세를 이어가고 있지만, 공격의 핵심 논리에 대해 대웅제약 측도 자유롭지 않다는 반론도 나온다. 비교용출 자료 제출 여부, 대웅제약이 인용한 '기술이전 가이드라인' 충족 여부 등 최근 논란이 되고 있는 글리아티린 대조약 선정 과정 공방을 정리했다. "비교용출 자료 미제출" "절차 이상없어" 28일 식품의약품안전처는 최근 종근당글리아티린의 대조약 선정 관련 논란에 대해 절차상 하자가 없다는 입장을 밝혔다. 지난해 대웅제약은 종근당이 이탈파마코로부터 오리지널 글리아티린의 판권만 가져왔을 뿐 기존의 종근당 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 제조공정, 제조시설에서 글리아티린을 생산한다는 주장을 펼쳤다. 이에 원 개발사 이탈파마코는 글리아티린과 관련된 모든 기술을 종근당에게 완벽하게 이전했다며 대웅제약이 제기한 종근당의 '반쪽 기술' 논란을 일축했지만 대웅제약의 의혹제기는 멈추지 않았다. 대웅제약 측 주장의 핵심은 "종근당글리아티린은 종근당의 기존 제네릭 제품인 '알포코'에서 이름, 원료를 변경해 변경허가를 받은 제품으로, 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"는 것이다. 이에 식약처는 "종근당은 비교용출 자료 등 필요한 서류를 다 제출했다"며 "자료 제출없이 품목 허가를 받을 수도 없고, 대조약에 선정될 수도 없다"고 논란을 일축했다. 그는 "최근 자료 제출 의혹이 일고 있지만 이는 사실이 아니다"며 "자료를 제출하지 않았다는 주장의 근거가 무엇인지 모르겠다"고 덧붙였다. 대웅제약이 자료 미제출을 주장한 근거는 뭘까. 대웅제약 관계자는 "종근당은 2016년 2월 종근당글리아티린을 발매했다"며 "식약처가 2016년 5월 종근당 품목으로 대조약을 변경 공고하기까지 생동성 시험을 마칠 물리적인 시간이 거의 없었다"는 이유를 자료 미제출의 근거로 들었다. "종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"고 단정적으로 주장했지만 그 근거는 심증에 의했다는 것. 종근당은 황당하다는 입장이다. 종근당 관계자는 "대조약 선정 과정에서 당시 대조약이었던 대웅제약 품목과 종근당글리아티린의 비교용출 시험을 진행했고 그 자료를 제출했다"며 "이탈파마코사로부터 안전성, 유효성에 관한 임상자료를 받았고 종근당 품목과 이탈파마코의 비교용출시험도 진행, 이탈파마코에 제출해 문제 없다는 답변을 들었다"고 강조했다. "기술이전 심사가이드라인 적용해야" "적용 불가" 대웅제약은 이탈파마코에서 종근당으로의 기술이전시 식약처의 기술이전 가이드라인에 따라야 한다고 주장했지만 이 역시 부적절하다는 주장도 나왔다. 식품의약품안전처의 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면, 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사가 제조한 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수적 요건이다. 대웅제약은 이를 인용, "종근당의 경우, 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"고 주장했다. 이탈파마코의 오리지널과 종근당의 글리아티린의 직접 비교 자료 제출이 없으면 '오리지널리티'를 인정할 수 없다는 것. 반면 업계 관계자는 "기술이전 가이드라인은 동일 품목의 제조소를 변경하는 경우 적용한다"며 "대조약 선정의 경우 기술이전 가이드라인을 적용하는 것은 잘못이다"고 밝혔다. 실제로 식약처의 기술이전 가이드라인은 생동성시험 또는 임상시험을 실시해 허가(신고) 받은 완제의약품의 제조소 변경(자사↔위탁) 시, 생동성시험 실시대상 품목에 해당 가이드라인을 적용한다고 규정한다. 쉽게 말해 제조하던 품목을 타 제약사나 공장에 위탁하는 경우 기술이전 가이드라인 충족 여부를 따진다는 것이다. 업계 관계자는 "대조약 선정시 당시 대조약이었던 대웅제약 품목과 비교하는 것이 맞지 기술이전 가이드라인을 인용해 기술을 제공해 준 오리지날 제약사 품목과 비교를 해야 한다는 주장은 처음 듣는 이야기"라며 "대웅제약 측 주장대로라면 대웅제약 역시 대조약 선정 당시 이탈파마코와 직접 비교를 했는지 확인해야 한다"고 덧붙였다. 오리지널 제약사 이탈파마코도 비슷한 입장이다. 이탈파마코는 "글리아티린에 대한 최초 품목허가권자는 동화약품이었다"며 "대웅제약은 동화약품의 지위를 이전 받은 것에 불과했다"고 밝혔다. 이탈파마코는 "즉, 대웅제약이 애초에 글리아티린에 대해 의약품으로서 품목허가를 받을 수 있었던 것은 이탈파마코로부터 이전 받은 기술을 이용하고 제공받은 오리지널 원료 의약품을 사용했기 때문이다"며 "무엇보다 이탈파마코가 동화약품에게 제공한 안전성․유효성에 관한 임상자료를 대웅제약이 그대로 넘겨받아 이용했기 때문이다"고 설명했다. 대웅제약이 종근당 공격의 핵심 논리로 사용하는 "원료 의약품 사용과 기술 이전만으로 안전성, 유효성과 같은 오리지널티를 담보할 수 있냐"는 질문뿐 아니라 대조약 선정 당시 오리지널과의 비교 자료 제출 여부도 대웅제약 품목에 똑같이 적용된다는 뜻이다. 이에 대웅제약 관계자는 "대웅제약 품목은 제조와 허가까지 15년 이상을 유지했다"며 "종근당으로 대조약 변경 이후 제조 공정 문제로 전량 회수 사태가 벌어진 상황에서 대웅제약이 제기한 적절한 기술이전의 완료 여부는 합리적인 의심에 해당한다"고 강조했다. 그는 "대웅제약이 주장하는 핵심은 라이센스 변경과 원료 변경만으로 대조약 지위가 변경될 수 있는 불합리한 대조약 선정 기준에 대한 문제 제기"라며 "경영상 이익 위해 이런 논란을 발생시키는 것이 아니다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 원 개발사까지 나서 종근당의 글리아티린 품목의 기술 이전을 '보증'했지만 논란이 여전히 가라앉지 않고 있다. 대웅제약은 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다는 점을 들어 여전히 '제네릭'에 불과하다고 주장했다. 26일 대웅제약은 "종근당글리아티린은 대조약 기준에 부합하지 않는 제네릭 의약품임을 강조한다"고 밝혔다. 지난해 대웅제약은 종근당이 이탈파마코로부터 오리지널 글리아티린의 판권만 가져왔을 뿐 기존의 종근당 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 제조공정, 제조시설에서 글리아티린을 생산한다는 주장을 펼쳤다. 이에 원 개발사 이탈파마코는 글리아티린과 관련된 모든 기술을 종근당에게 완벽하게 이전했다며 대웅제약이 제기한 종근당의 '반쪽 기술' 논란을 일축했지만 대웅제약의 의혹제기는 멈추지 않았다. 대웅제약은 "종근당글리아티린은 제네릭의약품인 알포코에서 변경된 제품으로 허가과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없다"며 "이탈파마코 역시 언제 어떻게 기술이전을 했는지 등은 전혀 밝히지 않고 있다"고 지적했다. 대조약은 제네릭 의약품 개발 시에 생물학적동등성을 입증하기 위한 기준이 되는 약이다. 대조약 선정에서는 원개발사와의 계약관계가 고려 대상이 돼서는 안되며, 기준약으로 무엇이 적합한지가 핵심 요건이 된다. 최초 개발된 특허의약품이 최초의 대조약이 되는 것이고, 특허가 만료되고 그 명맥을 유지할 수 없을 때는 그 품질을 인정받아 판매량이 높은 의약품이 대조약의 선정 조건이 된다. 실제로 식품의약품안전처의 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면, 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사가 제조한 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수 요건이다. 대웅제약은 "종근당의 경우, 위 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"며 "라이선스 변경 과정에서, 종근당글리아티린과 같이 기존의 제네릭에 변경허가를 받는 식으로 제품 출시가 이뤄진 것은 유례가 없는 일이다"고 비판했다. 이어 "본사는 대조약 선정의 근간이 되는 안전성과 유효성의 품질 보증을 위해 대조약 선정과 관련된 명확한 고시 확립의 당위성을 표명해 왔다"며 "생물학적동등성시험 결과 제출을 통해 제품의 품질과 안전성, 유효성을 확실히 검증 받은 제품이 대조약으로 선정돼야 한다"는 입장을 재확인했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약과 종근당이 글리아티린 기술 이전 여부를 두고 진실 공방을 벌이자 글리아티린 원 개발사가 논란에 마침표를 찍었다. 원 개발사 이탈파마코는 글리아티린과 관련된 모든 기술을 종근당에게 완벽하게 이전했다며 대웅제약이 제기한 종근당의 '반쪽 기술' 논란을 일축했다. 22일 이탈파마코는 "현재 종근당글리아티린이 이탈파마코의 오리지널 원료를 사용했고, 오리지널 글리아티린의 제조기술 및 임상자료에 근거해 제조되는 제품임을 보증한다"며 "한국에서의 소모적인 논란이 속히 종료되기를 희망한다"고 밝혔다. 지난해 대웅제약은 종근당이 이탈파마코로부터 오리지널 글리아티린의 판권만 가져왔을 뿐 기존의 종근당 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 제조공정, 제조시설에서 글리아티린을 생산한다는 주장을 펼쳤다. 종근당글리아티린은 기존 제네릭 알포코와 품목코드와 보험약가 코드마저 동일한 제네릭에 불과해 대조약 선정 기준이 되는 '원개발사 품목'이 될 수 없다는 게 대웅 측의 주장. 이탈파마코는 대웅제약의 주장을 정면 반박했다. 이탈파마코는 "이탈파마코는 대웅제약과의 계약 종료 후 발효되는 라이센스 계약을 종근당과 체결했다"며 "종근당이 2016년 2월 종근당글리아티린을 발매하기까지 이탈파마코는 글리아티린의 최초 개발사로서 종근당에게 관련 기술을 이전하고 오리지널 원료의약품을 제공해왔음은 물론 안전성, 유효성에 관한 임상자료 역시 모두 종근당에게 제공했다"고 강조했다. 이어 "애초에 글리아티린에 대한 최초 품목허가권자는 동화약품이었으며, 대웅제약은 동화약품의 지위를 이전 받은 것에 불과했다"며 "즉 대웅제약이 애초에 글리아티린에 대해서 의약품으로서 품목허가를 받을 수 있었던 것은 이탈파마코로부터 이전 받은 기술을 이용하고 제공받은 오리지널 원료 의약품을 사용하였기 때문이다"고 지적했다. 이탈파마코가 동화약품에게 제공한 안전성, 유효성에 관한 임상자료를 대웅제약이 그대로 넘겨받아 이용한 것과 마찬가지로 글리아티린 원개발사인 이탈파마코로부터 기술 및 원료의약품을 비롯해 관련된 모든 자료를 제공받은 종근당글리아티린은 이전의 대웅 글리아티린과 같은 지위에 있다는 것. 이탈파마코는 "대웅제약은 라이센스 계약 종료 이후 글리아티린의 제네릭 의약품을 제조 및 판매해서는 안 되는 의무가 있었다"며 "대웅바이오는 2013년 12월 글리아티린의 제네릭 의약품인 글리아타민에 대한 품목허가를 받았는데, 대웅바이오 글리아타민은 대웅제약과 이탈파마코의 계약 종료시점에 판매량이 급증하기 시작했다"고 강조했다. 이어 "이탈파마코로서는 대웅제약이 자신의 계약상의 의무위반을 피하기 위해 계열사인 대웅바이오를 통해 글리아티린의 제네릭 의약품인 글리아타민을 생산, 판매하게 한 것으로 보고 있다"며 "이러한 대웅제약의 대응은 국내외 제약업계에서 유례없는 행위로 평가된다"고 주장했다. 또 "이탈파마코는 대웅바이오가 글리아티린의 제네릭 의약품의 명칭을 '글리아타민'으로 글리아티린과 유사하게 정해 글리아티린과 오인, 혼동을 유발시켜 글리아타민에 대한 상표무효소송을 제기했다"며 "최근 특허법원은 대웅바이오의 글리아타민이 글리아티린과 유사한 상표라고 보고 무효로 판단했다"고 덧붙였다. 상표무효 소송과 관련해서 대웅바이오는 대법원에 상고했고, 현재 대법원에서 심리가 진행 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 종근당글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)을 두고 오리지널의 조성과 제조공정의 기술을 이전받지 못한 제네릭에 불과하다는 주장을 펼치자 종근당이 정면 반박하고 나섰다. 기술 양도 양수를 요청했으나 이를 거부한 것은 대웅제약 측이었을 뿐 아니라 이후 종근당은 오리지널 품목사 이탈파마코로부터 기술 이전을 받아 대조약 지위 선정에 아무런 문제가 없다는 것이다. 9일 종근당은 대웅제약의 종근당글리아티린의 대조약 선정 취소 주장을 정면 반박하고 나섰다. 대웅제약은 이날 기자간담회를 통해 종근당이 이탈파마코로부터 오리지널 글리아티린의 판권만 가져왔을 뿐 기존의 종근당 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 제조공정, 제조시설에서 글리아티린을 생산한다는 주장을 펼쳤다. 종근당글리아티린은 기존 제네릭 알포코와 품목코드와 보험약가 코드마저 동일한 제네릭에 불과해 대조약 선정 기준이 되는 '원개발사 품목'이 될 수 없다는 게 대웅 측의 주장. 대웅바이오 측은 "종근당이 판권을 가져가면서 기술 양도 양수를 제대로 받지 않았다"며 "이탈파마코 역시 계약 종료 합의서를 쓰는 과정에서 대웅 측에 품목 기술 양도 대신 품목 취하를 원했다"고 밝혔다. 이어 "비밀 준수 규정상 계약 내용을 다 말할 순 없지만 당시 대웅은 기술 양도양수 해줄 수 있다는 의견을 (이탈파마코에) 냈기 때문에 이는 종근당과의 문제가 아니다"며 "우리의 법적 대응 상대는 이탈파마코였다"고 밝혔다. 반면 종근당은 이를 정면 부정했다. 종근당 관계자는 "판권 계약 당시 우호적인 입장에서 대웅제약에 기술 양도 양수를 요청했지만 대웅제약이 이를 거부했다"며 "지금에서 이렇게 말을 바꾸니 황당할 따름이다"고 지적했다. 그는 "당시 기술 이전이 순조롭게 진행됐다면 새로운 코드 부여를 위한 허가절차를 진행하려고 했다"며 "하지만 대웅제약의 기술 이전 거부와 시간 제약으로 기존의 알포코 품목, 보험약가 코드를 그대로 사용할 수밖에 없었다"고 설명했다. 제네릭 알포코-종근당글리아티린의 품목·보험약가 코드가 동일한 이유가 종근당에 기인한 게 아니라 대웅제약이 발목을 잡았기 때문이라는 것. 종근당 관계자는 "게다가 종근당글리아티린은 오리지널 품목 보유사 이탈파마코사로부터 제조공정에 대한 기술 이전을 받았다"며 "대웅제약이 제기하는 주장은 모두 허구에 불과하다"고 못박았다. 대조약 변경 여부, 원개발사 품목 증빙이 판가름 종근당 측의 주장이 사실이라면 대웅바이오가 제기한 대웅바이오 글리아타민의 대조약 선정 촉구 논리도 무색해진다. 현재 대조약 선정 기준은 1. 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약 2. 원개발사의 품목 3. 생물학적동등성시험을 실시한 품목 4. 청구수량이 가장 큰 품목 순으로 결정된다. 대웅제약의 주장은 종근당글리아티린이 신약으로 볼수 없고→제조공정 미비로 원개발사 품목이 아니기 때문에→생동성 시험을 실시한 품목 중→청구 수량이 가장 큰 대웅바이오 글리아타민이 대조약이 돼야 한다는 논리다. 반면 종근당이 이탈파마코사로부터 기술 이전을 적법하게 받았다면 종근당글리아티린은 2번 항목인 '원개발사 품목'에 부합하기 때문에 대조약 선정에 절차상 문제가 없다. 식약처는 9월 20일 대조약 선정 및 변경 목록을 공개하고 종근당글리아티린연질캡슐을 생동대조약 선정에 대한 의견 조회를 거치고 있다. 당시 식약처는 대조약 선정 근거로 2호 '원개발사 품목'을 내세웠다. 식약처의 의약품 동등성 시험 기준에 따르면 'R&D Focus, Pharma Project 등 공신력 있는 자료를 통해 이를 입증한 경우' 이를 '원개발사 품목'으로 인정한다. 종근당글리아티린과 대웅바이오 글리아타민의 대조약 지위 변동 여부는 식약처의 선정 기준 손질이 아닌, 기술 이전 여부의 사실 확인 공방에서 판가름날 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=최선 기자 10일 콜린알포세레이트(제품명 : 글리아티린)의 대조약 지위를 잃게되는 대웅제약이 종근당의 오리지널 판권 보유 품목을 향해 "제네릭에 불과하다"고 날을 세웠다. 오리지널의 판권만 가져왔을 뿐 종근당글리아티린이 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 처방과 제조공정으로 알포코와 동일한 제조시설에서 생산되는 '제네릭 제품'이라는 주장이다. 9일 대웅바이오는 대웅제약 별관 지하 1층에서 기자간담회를 개최하고 "종근당글리아티린은 원개발사 품목이 아니다"고 지적했다. 양병국 대표 양병국 대표는 "종근당글리아티린은 기존 제네릭 알포코와 품목코드와 보험약가 코드가 동일한 제네릭이다"며 "제네릭은 원개발사 품목이 될 수 없다"고 강조했다. 종근당글리아티린이 기존 제네릭 '알포코'에서 제품명, 주성분 원료 제조원이 바뀌었을 뿐 기존 알포코와 동일한 제조처에서 생산하고 있어 해당 제품의 조성, 제조공정은 '알포코'와 크게 다를 바 없다는 게 그의 판단. 실제로 기존 알포코와 품목코드와 보험약가코드 역시 동일한 것으로 알려졌다. 대조약 지위는 대웅바이오 글리아타민에 부여돼야 한다는 입장도 뒤따랐다. 양병국 대표는 "제네릭에 불과한 종근당글리아티린이 원개발사와의 판권계약만으로 원개발사의 품목으로 인정돼 대조약으로 지정될 수는 없다"며 "대조약 선정 기준에 따라 대웅바이오 글리아타민이 대조약으로 지정돼야 한다"고 강조했다. 그는 "콜린알포세레이트 제제에 대한 신약과 원개발사 품목이 부재한 상황이므로 후발 제네릭의약품 중 시장에서 다수 판매돼 그 효과와 안전성이 입증된 의약품이 대조약으로 지정돼야 한다"며 "대웅바이오 글리아타민은 콜린알포세레이트 사장의 마켓리더임과 동시에, 기존 대조약과 본질적으로 가장 유사하다"고 주장했다. 이어 "다국적사와 판권 계약을 맺고 주성분 원료를 공급받기만 하면 제네릭의약품이 원개발사의 품목으로 둔갑하는 비상식적인 일이 절대 일어나선 안된다"며 "특허 만료 후에도 다국적사에게 대조약 지정의 칼자루마저 쥐어주게 된다면 국내 제약업계는 다국적사의 횡포에 휘둘릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선·원종혁 기자 올해 상반기 건강보험심사평가원 청구액 상위 40개 품목을 분석한 결과 순위권에 든 국산 품목이 10개에 불과한 것으로 나타났다. 오리지널 약의 보유 비중이 높은 만큼 청구액 상위권에서의 '외자사 천하'가 펼쳐진 것이지만 국산 (개량)신약의 청구액 비중 역시 작년 8.7%에서 올해 10.1% 약진하는 등 긍정적 신호도 나타났다. 16일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 국내/다국적 제약사 청구 상위 40개 품목을 분석한 결과 특허 만료, 신약 개발, 판권 교체 등의 이슈로 순위 바뀜이 발생했다. 청구액 순위는 비리어드정(821억원), 2위 소발디정(561억원), 3위 리피토정(466억원), 4위 플라빅스정(336억원), 5위 바라크루드정(335억원), 6위 하루날디정(325억원), 7위 허셉틴(289억원), 8위 프로그랍(287억원) 순이었다. 올해 상반기 다국적제약사 전문의약품(ETC)의 처방액 순위는, 길리어드 사이언스의 B형간염약 비리어드정(테노포비르)이 작년에 이어 올해 상반기까지 독보적 1위 품목에 올랐다. 비리어드정은 2015년 1212억원으로 라이벌 품목인 BMS제약의 바라크루드정(엔테카비르) 1440억원에 이어 2위를 차지했다. 이후 바라크루드가 특허만료와 약가인하를 겪으며 처방액이 줄어든 가운데 2016년 1477억원으로 처방액이 늘며 순위를 탈환했다. 특히 올해 1월부터 6월까지의 비리어드 처방액은 821억원으로, 제네릭 공세를 받은 바라크루드가 335억원의 처방액을 보인 것과는 큰 격차로 앞섰다. 2위 역시 길리어드의 경구용 C형간염약 소발디정(소포스부비르)이 올 상반기 청구액 561억원을 기록하며, 국내 만성 B형 및 C형간염 시장 규모를 가늠케 했다. 소발디는 급여권에 진입한 2016년 한해에만 832억원의 청구액으로 강세를 보였는데, 올 상반기 작년 청구액의 70% 수준에 육박하며 비리어드와 함께 길리어드의 캐시카우 쌍두마차 역할을 한 셈이다. 2015년~2017년 상반기 건강보험심사평가원 청구액 40위(단위 : 억원) 반면 BMS제약은 B형간염약 바라크루드정의 빈 자리를 경구용 C형간염약 다클린자(다클라타스비르)를 출격시키며 반전을 꾀했지만 아쉬운 결과를 드러냈다. 저렴한 약가와 함께 소발디보다 한 발 빠른 급여권 안착으로 주목을 받았지만, 닥순요법(다클린자+순베프라 병용)의 번거로움과 RAV 내성변이 검사 등에 발목을 잡히며 소발디에 밀리는 양상을 그렸다. 2016년 다클린자(60밀리그램)는 385억원의 처방액을 기록하다가, 올해 상반기에는 처방액 20위권 밖으로 밀려났다. 소발디가 전문약 전체 2위를 차지한 것과는 비교되는 대목이다. 이외 리피토(아토르바스타틴)의 처방액 순위권 변동도 주목할 점이다. 리피토는 올 상반기에만 10밀리그램 용량이 466억원(3위), 20밀리그램 용량이 206억원의 처방액을 기록했다. 두 개 용량 합산 672억원의 처방액을 보인 것. 흥미로운 점은 리피토의 차트 역주행 행보다. 특허만료와 일괄 약가인하로 2013년 잠시 처방액이 주춤하는 듯 했지만, 90개에 이르는 제네릭간 경쟁이 심해진데다 이상지질혈증 시장 규모가 꾸준히 성장하면서 진료현장에 오리지널약의 반등 계기가 생겼다는 점이다. 2015년 리피토10밀리그램은 처방액 762억원으로 4위에, 2016년 866억원으로 전체 전문약 2위에 오르는 기염을 토했다. 올해 상반기 이미 작년 처방액의 절반을 훌쩍 넘긴 466억원의 처방액을 달성한터라, 하반기 무난한 성장곡선이 점쳐진다. 이외 올해 상반기 처방액에 강세를 나타낸 외자사 품목은 2종이 더 있다. 머크 얼비툭스(세툭시맙)와 한국로슈의 아바스틴(베바시주맙)이 그 주인공. 아바스틴의 경우 작년 382억원의 처방액으로 집계된데 이어 올해 상반기에만 211억원을 기록했다. 최근 저렴한 가격을 앞세운 아바스틴 바이오시밀러의 등장이나, 난소암 표적 신약 린파자(올리파립)가 급여권에 진입하며 위협을 가하고 있지만 올해 초 아바스틴과 타쎄바(엘로티닙) 병용요법이 EGFR 변이 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 옵션으로 적응증을 넓히며 호재를 맞았다. 얼비툭스는 올해 6월까지 158억원을 기록하며 눈길을 끌었다. 대장암 표적치료제 얼비툭스는 지난 5월부터 RAS 정상형 전이성 대장암 환자에 1차 옵션으로 기존 폴피리(FOLFIRI) 병용요법(2014년 3월)뿐만 아니라 폴폭스(FOLFOX) 병용요법까지 보험급여가 확대되면서 적응증 범위를 확대했다. 한편 국내사 품목에서도 순위 바뀜이 관찰됐다. 국내사 품목을 살펴보면 삼진제약의 심혈관 치료제 플래리스(성분명 클로피도그렐)는 상반기 280억원의 청구액으로 전체 9위를 기록했다. 삼진제약 플래리스는 사노피아벤티스의 오리지널 심혈관 치료제 플라빅스의 퍼스트제네릭으로 2007년 시장에 출시된 바 있다. 한독이 사노피로부터 도입해 판매하는 항혈전제 플라빅스의 청구액은 336억원으로 그 뒤를 바짝 추격하는 형세다. 국산 제네릭, 신약, 개량 신약을 통틀어 상반기 중 플래리스의 청구액이 가장 높았다. 이어 2016년 인지장애 개선제 글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)의 판권이 대웅제약에서 종근당으로 바뀐 것을 틈타 타 품목들의 시장 선점 경쟁이 치열하게 전개됐다. 2016년 1월 종근당은 대웅제약이 팔던 오리지널 '글리아티린'을 판권을 확보, 시장에 품목을 내놓았다. 대웅의 글리아티린 공백은 대웅바이오의 글리아티린연질캡슐이 메꿨다. 글리아티린연진캡슐은 상반기 청구액 216억원으로 전년도 38위에서 16위로 뛰어올랐다. 오리지날의 판권을 보유한 종근당 역시 종근당글리아티린연질캡슐을 내세워 199억원의 처방액을 기록, 단숨에 21위에 진입했다. 2013년 조성물 특허 만료로 제네릭 공세에 시달린 대웅제약 알비스의 하락 추세는 서서히 완화되고 있다. 알비스의 2015년 매출은 519억원에서 2016년 443억원으로 하락했지만 올해 상반기는 210억원으로 전년 매출액에서 소폭 하락하거나 현상 유지할 것으로 전망된다. 이외 대웅제약 아리셉트정 184억원 ▲SK케미칼 조인스정이 155억원 ▲안국약품 시네츄라시럽 148억원 ▲LG 제미글로정 145억원 ▲종근당 리피로우정 145억원을 기록했다. 40위권 중 국산 신약, 개량신약, 제네릭은 총 10개에 불과했다. 이중 (개량)신약은 알비스정, 아모잘탄정, 조인스정, 시네츄라시럽, 제미글로정, 리피로우정 6개로 여전히 외자사 품목 대비 열세를 면치 못했다. 다만 2016년 전체 청구액 1조 9403억원 중 국산 신약의 청구액은 1688억원으로 8.7%를 차지했지만 올해 상반기에는 9633억원 중 973억원으로 국산 품목의 비중이 10.1%로 소폭 증가했다.